Verzamelen lichaamsmateriaal – bijzondere situatie
Bijzondere situatie: Aanleggen verzameling in combinatie met WMO-, MDR- of CTR-studie
Soms wordt bij onderzoeksdeelnemers van een WMO-, MDR- of CTR-onderzoek extra lichaamsmateriaal voor niet gespecificeerde onderzoeksvragen verzameld.
Per 1 april 2026 geldt hiervoor het volgende:
METC NedMec stopt met parallele toetsing van biobank dossiers. uitklapper, klik om te openen
METC NedMec en de Toetsingscommissie Biobanken van het UMC Utrecht (TCBio) hebben op 1 april 2026 besloten de toetsingsprocedure voor biobankdossiers in parallel met WMO-, MDR- of CTR‑onderzoek te wijzigen.
Sinds 2014 toetst de METC van het UMC Utrecht bij studies die gepaard gaan met het opzetten van een biobank (zogeheten combinatietoets) ook het biobankdeel, volgens het Kaderreglement Biobanken UMC Utrecht. Deze werkwijze was destijds gebaseerd op twee overwegingen:
- een gezamenlijke beoordeling van de belasting voor de deelnemer;
- het gemak van één loket voor onderzoekers.
Waarom is verandering nodig?
Uit een evaluatie door METC NedMec en TCBio op 1 april 2026 blijkt dat deze werkwijze niet langer goed aansluit bij zowel interne ontwikkelingen binnen de METC als bij landelijke en internationale ontwikkelingen.
De huidige werkwijze bemoeilijkt het structureel borgen van kwaliteit en leidt tot onduidelijkheid bij zowel onderzoekers als onderzoeksdeelnemers over het onderscheid tussen studie en biobank. Om de kwaliteit en transparantie te vergroten is daarom besloten dat METC NedMec vanaf 1 april 2026 stopt met toetsing van biobankdossiers in parallel met WMO-, MDR- of CTR‑onderzoek.
Wat betekent dit voor onderzoekers?
Nieuwe studies met biobank
Onderzoekers die binnen een WMO‑, MDR- of CTR onderzoek een nieuwe UMC Utrecht‑deelbiobank willen opzetten, wordt gevraagd om:
- voor het verzamelen van lichaamsmateriaal en geassocieerde gegevens voor nog ongespecificeerde onderzoeksvragen bij deelnemers aan een WMO-, MDR- of CTR-studie een apart biobankdossier, inclusief biobankprotocol en biobankinformatiebrief, samen te stellen en in te dienen bij TCBio;
- in de begeleidende e‑mail bij de TCBio indiening aan te geven dat materiaal verzameld wordt bij deelnemers aan een WMO-, MDR- of CTR‑onderzoek en in het biobankprotocol duidelijk aan te geven waaruit de belasting van het WMO-, MDR- of CTR‑onderzoek bestaat, zodat de totale belasting voor deelnemers inzichtelijk is voor TCBio.
Bewaren van restmateriaal uit WMO-, MDR- of CTR‑onderzoek
Bij medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij eventueel overblijvend restmateriaal wordt bewaard voor een breder doel dan de oorspronkelijke onderzoeksvraag, geldt dat onderzoek met dit restmateriaal door TCBio wordt getoetst.
Bij de toekomstige beoordeling door TCBio van uitgifte van dit restmateriaal van de WMO-, MDR- of CTR-studie, toetst TCBio op basis van de informatiebrief van deze studie en (waar van toepassing) in het toestemmingsformulier onder andere of:
- het vervolgonderzoek valt binnen de doelbinding (broad consent) waarvoor het materiaal is verzameld;
- het duidelijk is of lichaamsmateriaal wordt verstuurd naar landen buiten de EU en welke waarborgen daarbij gelden, hier wordt ook toestemming voor gevraagd;
- mogelijk commercieel gebruik van restmateriaal van de WMO-, MDR-, of CTR-studie wordt expliciet vermeld en hier wordt toestemming voor gevraagd;
- gevoelige toepassingen, zoals genetisch onderzoek en het maken van organoïden of cellijnen, worden helder toegelicht en hiervoor wordt expliciete toestemming gevraagd.
Neem bovenstaande punten daarom mee bij het opstellen van de informatiebrief en het toestemmingsformulier voor de WMO-, MDR- of CTR-studie. Deze documenten worden bij de initiële beoordelingen getoetst door een METC.
Bij twijfel of sprake is van een nieuwe deelbiobank of restmateriaal van een WMO-studie neem contact op met de Kwaliteitscoördinator Onderzoek van je divisie of het TCBio secretariaat.
Amendementen op door de METC goedgekeurde biobanken destijds opgezet in combinatie met een WMO-, MDR- of CTR-studie
Voor amendementen bij dit type biobanken kunnen de bestaande documenten worden geamendeerd en via het onderzoeksportaal bij METC NedMec worden ingediend en beoordeeld. In dit geval is geen nieuw biobankprotocol en biobankinformatiebrief nodig.
Wanneer men er alsnog voor kiest om een scheiding aan te brengen tussen de WMO-, MDR- of CTR-studie en de biobank geldt dat het nieuwe biobankprotocol en de bijbehorende informatiebrieven als biobankdossier worden ingediend bij TCBio. Deze worden door TCBio getoetst als een nieuwe deelbiobank.
Voor de samenstelling van een nieuw TCBio dossier ga naar:
Meer informatie
Voor vragen over deze gewijzigde werkwijze kunt u contact opnemen met het secretariaat van METC NedMec (metc@nedmec.nl) of TCBio (tcbio@umcutrecht.nl).