Verzamelen lichaamsmateriaal – bijzondere situatie

Uit een gezamenlijke evaluatie door METC NedMec en TCBio blijkt dat deze werkwijze niet langer optimaal aansluit bij zowel interne ontwikkelingen binnen de METC als bij landelijke en internationale ontwikkelingen.

De huidige werkwijze bemoeilijkt het structureel borgen van kwaliteit en leidt tot onduidelijkheid bij zowel onderzoekers als onderzoeksdeelnemers over het onderscheid tussen studie en biobank. Om de kwaliteit en transparantie te verbeteren is daarom besloten dat METC NedMec vanaf 1 april 2026 stopt met de parallelle toetsing van biobankdossiers bij dit type onderzoek.

Nieuwe studies met biobank

Onderzoekers die binnen een dergelijk onderzoek een nieuwe UMC Utrecht‑deelbiobank willen opzetten, wordt gevraagd om:

1. voor het verzamelen van lichaamsmateriaal en bijbehorende gegevens voor nog ongespecificeerde onderzoeksvragen bij deelnemers aan een WMO-, MDR-, IVDR of CTR-studie een apart biobankdossier op te stellen. Dit dossier bevat minimaal een biobankprotocol en een biobankinformatiebrief en wordt ingediend bij TCBio;
2. in de begeleidende e‑mail bij de indiening bij TCBio aan te geven dat het materiaal wordt verzameld bij deelnemers aan een lopende studie, en in het biobankprotocol duidelijk te beschrijven welke belasting voortvloeit uit die studie, zodat de totale belasting voor deelnemers voor TCBio inzichtelijk is.

Bewaren van restmateriaal uit dergelijk onderzoek

Bij medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij eventueel overblijvend restmateriaal wordt bewaard voor een breder doel dan de oorspronkelijke onderzoeksvraag, geldt dat onderzoek met dit restmateriaal door TCBio wordt getoetst.

Bij de toekomstige beoordeling door TCBio van uitgifte van dit restmateriaal wordt op basis van de informatiebrief van de oorspronkelijke studie en, waar van toepassing, het toestemmingsformulier onder andere beoordeeld of:

1. het onderzoek valt binnen de doelbinding (broad consent) waarvoor het materiaal is verzameld;
2. duidelijk is of lichaamsmateriaal wordt verstuurd naar landen buiten de EU en welke waarborgen daarbij gelden en of hiervoor expliciet toestemming voor is gevraagd;
3. eventueel commercieel gebruik van het restmateriaal expliciet wordt vermeld en of hiervoor toestemming wordt gevraagd;
4. gevoelige toepassingen, zoals genetisch onderzoek of het maken van organoïden of cellijnen, worden helder toegelicht en hiervoor wordt expliciete toestemming gevraagd.

Deze aandachtspunten dienen daarom te worden meegenomen bij het opstellen van de informatiebrief en het toestemmingsformulier voor de studie. Deze documenten worden bij de initiële beoordeling getoetst door een METC.

Amendementen op eerder goedgekeurde combinatiedossiers

Voor amendementen op door de METC goedgekeurde biobanken kunnen de bestaande documenten worden geamendeerd en via het Onderzoekportaal bij METC NedMec worden ingediend. In dit geval is geen nieuw biobankprotocol en biobankinformatiebrief nodig.  

Indien alsnog wordt gekozen voor een duidelijke scheiding tussen studie en biobank, dient een nieuw biobankprotocol met bijbehorende informatiebrief als afzonderlijk biobankdossier te worden ingediend bij TCBio. Deze worden door TCBio getoetst als een nieuwe deelbiobank.